Johnson & Johnson Takviye Doz İçin FDA’e Başvurdu

UHA HABER / Johnson & Johnson firması ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne gerekli verileri sunarak Corona virüsü aşısının takviye dozuna acil durumda kullanım onayı verilmesi için resmen başvuruda bulundu.

(UHA) TÜRKUAZ Uluslararası Haber Ajansı‘nın ‘Associated Press, Reuters‘den aktardığı haberine göre, Şirket Salı günü yaptığı başvuruda J&J’in Corona virüsü aşısını olmuş 18 yaş ve üzeri kişilerin birer takviye doz olmasını talep ediyor.

Şirket takviye dozun farklı zaman aralıklarında uygulanmasının farklı sonuçlarını FDA ile paylaştı.

J&J yaptığı açıklamada, başvuruda takviye dozun ilk dozdan yaklaşık iki ay sonra yapılmasının semptomatik hastalığa karşı yüzde 94, ağır hastalığa karşı ise yüzde 100 koruma sağladığını ortaya koyan geniş çaplı bir çalışmanın sonuçlarını FDA’e ilettiğini bildirdi.

Takviye dozun ilk aşıdan beş ay sonra yapılması durumunda ise ABD’de hastaneye yatışları yüzde 81 azaltacağı kaydedildi.

Bilimadamları ABD’de ve dünyanın birçok yerinde henüz çok sayıda aşı olmamış kişi varken takviye doz yapılması konusunda bölünmüş durumda. Başkan Joe Biden, hızla yayılan Delta varyantı nedeniyle Ağustos ayında takviye dozların bazı kesimlere yapılmasının önünü açmıştı.

Firma başvuruyu FDA’in geçen ay J&J’in tek dozluk aşısına takviye doz gerekip gerekmediğini görüşmek için 15 Ekim tarihinde uzman heyetini toplama kararı almasının ardından yaptı.

FDA, daha önce Amerikan Pfizer ve Alman ortağı BioNTech’in Corona virüsü aşısının takviye dozunun 65 yaş üstüne ve riskli gruptakilere yapılmasına izin vermişti.

Pfizer ayrıca FDA’e aşı onayını 16 yaş ve üzerindeki herkesin takviye doz olmasını kapsayacak şekilde düzenlemesi talebini iletti. Ancak kurum delillerin takviye dozların yaşlılar ve riskli gruptakiler için faydalı olduğunu gösterdiğini bildirdi.

Amerika’da geliştirilen ikinci mRNA Corona virüsü aşısının üreticisi Moderna firması ise geçen ay takviye doz için FDA’e başvurmasının ardından, kurumun danışma kurulunun 14 Ekim’de konuyla ilgili toplanmasını bekliyor.

Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) son rakamlarına göre Amerika’da 15 milyondan fazla kişi tek doz halinde yapılan Johnson & Johnson aşısını oldu.

AstraZeneca’dan uzun etkili antikor tedavisi

Corona virüsü aşısı üreten İngiliz AstraZeneca firması ise FDA’e ilk kez geliştirilen önleyici antikor tedavisi için acil durumda kullanım başvurusu yaptı.

Şirket Salı günü yaptığı açıklamada, AZD7442 adıyla bilinen tedavinin, Corona virüsünün önlenmesi için acil durum izni alan ilk uzun etkili antikor kombinasyonu olacağını belirtti. Onay verilmesi durumunda ilacın aşıdan yeterli koruma alamayan, bağışıklık sistemi zayıf kişilerle sınırlı tutulacağı sanılıyor.

FDA daha önce Corona virüsüne maruz kalanların semptom göstermesini önlemek amacıyla kullanılan üç farklı antikor tedavisine onay vermişti.

Bağışıklığı zayıf kişilerde kullanılacak

AstaZeneca’nın tedavisi ise diğerlerinden farklı olarak önleyici tedavi kategorisinde virüse yakalanma riski fazla olan kişilerde kullanılacak.

FDA, antikor tedavilerinin hiçbirinin virüse karşı uzun dönemli ve kalıcı çözüm olan aşıların yerine geçmeyeceği uyarısında bulunuyor.

AstraZeneca’nın antikor tedavisinin insanlı deneylerinin ileri aşamaları ilacın semptomatik vakaları yüzde 77 önlediğini gösterdi. Katılımcıların dörtte üçü bağışıklık sistemi zayıf kişilerdi.

Antikor tedavisine duyulan ihtiyaç Florida, Louisiana ve Teksas gibi eyaletlerde aşısız kişilerin hastaneleri doldurmasının ardından arttı.

ABD’de kullanılan antikor tedavileri Regeneron and Eli Lilly & Co şirketlerine ait. Bu ilaçlarda büyük miktarda satın alan ABD hükümeti, bunların eyaletlere dağıtımını da denetliyor.

[UHA Haber Ajansı, 06 Ekim 2021]